什麼產業需要遵循美國FDA的相關規範?

     食品,飲料和膳食補充劑:美國食品和藥物管理局要求,在美國生產,加工,包裝,或儲存人類或動物消費食品或

      飲料的設施的所有者,操作者或負責人必須在美國FDA註冊該設施,並列出產品。外國製造商必須指定一名美國代

      理 (US Agent)。

     醫療設備 : 美國食品和藥物管理局要求,任何公司 (美國國內公司和國外公司) , 包括最初的經銷商 ( 進口商 ) , 將在美         國從事醫療器械的銷售必須註冊其企業設施。除了註冊、外國企業設施也必須委任一名美國代理(US Agent)。

     藥物 : 美國食品和藥物管理局要求,任何藥品公司 (美國國內公司和國外公司) 製造、重新包裝、重貼標籤,都必須註         冊。 國內和國外的藥物製造商,不論重新包裝或重貼標籤,亦須列出所有銷售的藥物產品。 外國企業設施也必須委         任一名美國代理(US Agent)。

哪一類型食物設施需要辦理FDA註冊?

美國生物反恐法規要求所有國內外食品設施,從事人類或是動物食物製造、生產、包裝,或儲存運輸的這些設施所有者,操作者,或者是代理商,都必須向FDA申請註冊。

美國代理是必須的嗎?

是的。FDA要求所有國內外相關食品藥物醫療器材廠商及設施都必須指定美國代理,美國代理必須居住在美國,或者在美國設有營業據點。 

 

在美國銷售食品需要注意哪些法規?

  • 在FDA註冊設施及指定美國代理。

  • 符合法規的廣告標籤設計。

  • GMP製造。

  • 食品進口之前提前申報相關資訊 (Prior Notice) 。

 

營養補充品製造廠商及設施需要向FDA 註冊嗎?

是的。所有國內外營養補充品相關設施都必須註冊。

FDA 註冊號碼是不是代表美國食品和藥物管理局認證了註冊公司的產品?

FDA 僅提供註冊號碼給相關食品設施註冊單位,這個註冊號碼並不代表美國食品和藥物管理局認證了註冊公司的產品。

FDA會提供食品設施註冊證書嗎?

美國FDA也不提供食品設施註冊證書。同時FDA也沒有要求食品製造廠商向相關顧問代理公司購買註冊證書。由於有些政府單位,或是相關產業公司要求提供食品註冊證明,我們為客戶提供註冊證書做為公正第三方認證,並且不收取額外費用。如果您的客戶,對您的食品註冊有任何問題,歡迎與我們聯繫確認。

如果沒有依法令註冊食品相關設施會怎樣?

如果您的公司是國外生產食品的所有人,您的進口產品可能會被海關扣留,無法通關。您必須負起任何衍生的費用,包括倉儲、運輸、保釋金等等。您也可能違反相關法令,聯邦政府也可能以民事或刑事法律起訴您!

我可以在哪裡搜尋食品設施廠商註冊資訊?

根據資訊自由法案,食品設施廠商註冊資訊必需保密,註冊及文件當中所提供的任何訊息都必須保密。

 

美國食品和藥物管理局會在食品設施註冊前實地審核檢查嗎?

不會。食品和藥物管理局並不會在食品設施註冊前實地審核。但是註冊之後,會根據情況來決定是否實地審核。

 

食品標籤需要預先審核嗎?

食品標籤不需要提前審核及批准,但是您必須確認產品標籤符合規範,以避免在海關滯留,或者退運、銷毁。

 

April 11, 2017

Questions and Answers Regarding Food Facility Registration

Frequently asked questions.

September 13, 2016

What You Need To Know About Registration of Food Facilities Small Entity Compliance Guide

  • Food included & excluded in the regulation.

  • Facilities that do not have to register.

  • Suspension of registration.

  • Registration regulation at-a-glance.

September 06, 2016

FDA Regulation of Salt and Sodium

  • Regulatory Status of salt/sodium.

  • Nutrition labeling and claims for salt and sodium.

  • Current activities at FDA regarding salt and sodium.

December 09, 2015

Questions and Answers Regarding Food Facility Registration

FDA FAQ for Food Facility Registration (Sixth Edition). 

November 2014.

November 25, 2015

FDA Food Labeling Guide

Covers:

  • General food labeling requirement.

  • Name of food.

  • Net quantity of contents statements.

  • Ingredient lists.

  • Nutrition labeling.

  • Claims.

September 23, 2015

Compliance Policy Guide: Food Facility Registration – Human and Animal Food

Guidance for FDA Staff:

  • Biennial Registration Renewal.

  • Suspension of Registration.

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