Willow Glen 提供顧客:

  • $279 FDA 醫療註冊 FDA 代辦 FDA 認證和美國代理服務

  • 醫療器材 Initial Importer 初始進口商服務

 

Medical Device User Fee Amendments (MDUFA)

† For small businesses with an approved SBD.

‡ Note: all types of 510(k)s (Traditional, Abbreviated, and Special) are subject to the user fee. However, there is no user fee for 510(k)s submitted to the FDA on behalf of an FDA-accredited third-party reviewer.

Small businesses with an approved SBD with gross receipts or sales of $30 million or less are eligible to have the fee waived on their first PMA, PDP, PMR, or BLA.

Annual Establishment Registration Fee: $5,236

There are no waivers or reductions for small establishments, businesses, or groups – all establishments must pay the establishment registration fee.

醫療器材廠商註冊(Medical Device Registration)及醫療器材申報(Medical Device Listing)

美國食品藥物管理局要求醫療器材廠商及經銷商,必須每年在 FDA 註冊其生產設施並申報醫療器材(Title 21 CFR Part 807)。

美國國會也授權 FDA 每年收取醫療廠商註冊費用,FDA 並沒有額外提供年度註冊費用的折扣給小額資本的公司。

 

大多數醫療器材製造公司,註冊其生產設施同時,也必須申報他們的醫療產品及器材。如果是新的醫療器材,法規要求需要在上市前提出審核,廠商需提出510(k), PMA, PDP, HDE 等文件接受審核。除了特殊豁免之外,醫療儀器器材用戶費用現代化法案 (Medical Device User Fee Modernization Act) 要求所有廠商全部都必須網站上繳費進行年度註冊。

年度註冊及醫療器材申報,讓 FDA 可以掌握醫療器材製造廠商的業務及所在國家城市,有了這些資訊,FDA 可以在醫療器材重大事件異常,或是緊急狀況時,做出有效的應對,例如產品停用、禁用、召回、或是銷毀。

FDA 註冊 FDA 代辦 FDA 認證 FDA 證書 美國代理 (US Agent)

任何國外企業設施從事食品或是醫療的製造、處理、傳播、加工,而其產品最終進口到美國,這些國外企業設施必須指定一位美國代理。國外企業設施的美國代理資訊,必須上傳到 FDA 的網站,這是註冊過程中不可或缺的資訊。任何國外企業設施都必須指定一位美國代理,而這位美國代理不必然是企業設施的官方發言人或者是聯絡人。企業設施在 FDA 註冊時,必須提供美國代理的名字、地址、電話號碼、傳真號碼,還有e-mail帳號。

FDA 會通知被指定的美國代理相關註冊資訊,而這位美國代理必須同意接受國外企業設施的指定。他必須通過 e-mail 的連結同意代理。如果這位指定的美國代理不同意,或者十天之內沒有回應,FDA會通知相關的國外企業設施,他們必須另外指定美國代理以符合法規要求。

美國代理 (US Agent) 的資格

  • 美國代理必須是居住在美國,或者是公司行號設立在美國。

  • 美國代理不能使用郵政信箱作為地址。

  • 美國代理也不能只用電話留言的服務。

  • 在正常上班時間,必須有員工接聽電話並且回答問題。

美國代理的責任包括: 

  • 協助 FDA 與國外企業設施的通訊聯絡。

  • 協助回應國外企業設施的相關產品輸入美國的問題。

  • 協助 FDA 聯絡並安排國外企業設施檢查。

  • 如果F DA 無法直接聯絡到相關企業設施人員 FDA 可以提供相關文件資訊給其指定的美國代理。在法律上已經等同 FDA 直接通知相關國外企業設施。

首次註冊

 

您的醫療器材在上市銷售之前,必須先在 FDA 註冊生產設施,並申報醫療器材。 若您的醫療器材需要上市前審核,您必須等到您的510(k), PMA, PDP, HDE 等文件得到FDA審核同意。

 

年度註冊

 

每年十月一日至十二月三十一日之間,必須重新進行年度註冊,即使公司及產品資訊沒有變化。

什麼廠商需要進行醫療器材設施註冊

合約製造商 (代工廠) :替其他品牌公司生產製造醫療器材的廠商。

合約消毒殺菌公司(外包代工廠):提供其他公司消毒服務的醫療器材廠商。

外國出口商:出口國外生產、製造、準備、運送、及加工處理的醫療器材到美國,出口商必須有國外合法醫療器材廠商的住址。

進口代理商:進口國外醫療器材,並行銷、轉賣、出售到最終消費者,或使用者。但是並沒有重新包裝,或者更改包裝方式,也沒有更改產品標籤。進口商在美國必須有實際的地址,而且必須有員工負責確認進口醫療器材符合相關聯邦法規。

醫療器材製造商:經過化學、生物、或其他方式、流程生產醫療器材 (符合Section 201(h); Federal Food, Drug, and Cosmetic Act 定義) 。

重新分裝廠商:將大包裝的醫療器材,分裝成小包裝或散裝,不包含運輸貨櫃變更。

更改標籤廠商:更改製造商原標籤內容,產生新的品牌、標籤名稱,並行銷出售。僅僅加上品牌名稱,不包含在內。

加工製造商:任何廠商使用不同作業條件、流程,重新包裝、維修、維護、或者進行其他改變,使醫療器材的性能、安全規格、原來使用目的產生變化。

拋棄式醫材加工製造商:拋棄式醫材執行加工處理廠商。

規格製訂造廠商:品牌廠商從事研發、建立、開發規格,但是沒有從事生產製造,而由代工廠生產製造。 

美國醫療器材出口製造商:不在美國行銷,專門出口國外市場。

FDA醫療器材扣留的常見原因:

  • 相關設施未在 FDA 註冊。

  • 醫療器材標籤不符合 FDA 規定。

  • 製造商尚未指定美國代理  (US Agent)。

  • 出口商/進口商沒有在 FDA 註冊。

  • 醫療器材沒有事先提出 510(k) 或 PMA 以接受審核。

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