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$279 FDA 註冊  FDA 代辦  FDA 認證 FDA 證書 美國代理 (US Agent)

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任何國外企業設施從事食品或是醫療的製造、處理、傳播、加工，而其產品最終進口到美國，這些國外企業設施必須指定一位美國代理。國外企業設施的美國代理資訊，必須上傳到FDA的網站，這是註冊過程中不可或缺的資訊。任何國外企業設施都必須指定一位美國代理，而這位美國代理不必然是企業設施的官方發言人或者是聯絡人。企業設施在FDA註冊時，必須提供美國代理的名字、地址、電話號碼、傳真號碼，還有e-mail帳號。

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FDA會通知被指定的美國代理相關註冊資訊，而這位美國代理必須同意接受國外企業設施的指定。他必須通過e-mail的連結同意代理。如果這位指定的美國代理不同意，或者十天之內沒有回應，FDA會通知相關的國外企業設施，他們必須另外指定美國代理以符合法規要求

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美國代理 (FDA US Agent) 的資格

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• 美國代理必須是居住在美國，或者是公司行號設立在美國。

• 美國代理不能使用郵政信箱作為地址。

• 美國代理也不能只用電話留言的服務。

• 在正常上班時間，必須有員工接聽電話並且回答問題。

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美國代理的責任包括

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• 協助FDA與國外企業設施的通訊聯絡。

• 協助回應國外企業設施的相關產品輸入美國的問題。

• 協助FDA聯絡並安排國外企業設施檢查。

• 如果FDA無法直接聯絡到相關企業設施人員FDA可以提供相關文件資訊給其指定的美國代理。在法律上已經等同FDA直接通知相關國外企業設施。