Willow Glen 提供顾客:

  • $279 FDA 食品设施注册代办和美国代理服务

  • FSVP Plan 外国供应商验证计划。

  • FSVP importer 进口商, 及 FSVP agent 代理。  

 

FDA食品安全现代化法案(FSMA)和国外供货商验证程序(FSVP)

 

2011年1月4日,奥巴马总统签署了“食品安全现代化法”(FSMA),这是七十多年来食品安全法最彻底的改革。它旨在确保美国食品供应安全。重点从应对食品事故到防止事故的发生。

 

FSMA对人类和动物食品进口商的规定称为“外国供货商认证计划”(FSVP),已经由FDA作出最终决定,第一个合规日期从2017年5月30日开始。

2011年的“食品安全现代化法”,目的在建立一个食品安全体系,重点是防止食品事故,而不是在问题发生后对做出反应。 FSMA对于人类和动物食品的生产、加工、包装,和保存的食品设施进行预防性控制的规定,并为农场种植的农产品制定科学的标准。

 

这些规定适用于国内食品生产者,和其它出口到美国的公司。外国供货商验证计划(FSVP)规则对食品进口产业的影响最大。要求FSVP进口商,除非适用豁免, 都需要核实其进口的食品是否符合美国的安全标准。进口商必须遵循FSVP,确认每一种进口食品,都符合食品开发标准,而且生产方式能够提供与预防性控制相同程度的公共卫生保护。并在适用的情况下,制定相关安全规定,并确保食品标签正确标示,没有错误信息、掺假、夸大其词,明确标示每种食物的过敏原。

 

谁必须遵循FSVP规范

 

FSVP进口商 (importer) 是美国进口食品的所有人或收货人(即拥有食品,已经购买,或已经书面同意在美国进口时购买)。如果在入境时没有美国所有人或收货人,FSVP进口商 (importer) 是外国所有人/收货人的美国代理人/代表,必需签署同意书确认。关键是必须在美国指定一个FSVP进口商 (importer)负责FSVP的要求。

FDA注册 FDA 代办 和美国代理 (US Agent) 要求

美国生物反恐法规要求所有国内外食品设施,从事人类或是动物食物制造、生产、包装,或储存运输的这些设施所有者,操作者,或者是代理商,都必须向FDA申请注册。国外企业设施必须指定一位美国代理 (US Agent)。国外企业设施的美国代理信息,必须上传到FDA的网站,这是注册过程中不可或缺的信息。任何国外企业设施都必须指定一位美国代理,而这位美国代理不必然是企业设施的官方发言人或者是联络人。企业设施在FDA注册时,必须提供美国代理的名字、地址、电话号码、传真号码,还有e-mail账号。

FDA扣留 - 医疗设备,食品,药品和化妆品

FDA扣留的产品,主要是由于不符合FDA法规。 Willow Glen咨询公司协助出口商和进口商遵守法规要求,并协助扣留产品进口。

FDA食品扣留

FDA食品扣留的常见原因:

  • 相关设施未在FDA注册。

  • 食品标签不符合FDA规定。

  • 制造商尚未指定美国代理  (US Agent)。

  • 食品进口之前未申报相关信息 (Prior Notice) 或申报不正确信息。

  • 食品出口商/进口商没有在FDA注册。

Willow Glen Consultancy FDA 注册服务 FDA 代办 FDA 认证 FDA 证书和美国代理 (US Agent) 服务:

 

  • FDA强制要求外国公司必须指定美国代理。

  • 我们可以帮您注册,修改,或更新您的食品设施注册信息。

  • 我们提供免费电子注册证书。

  • 包括一年美国代理 (US Agent) 服务。

  • 我们为您的业务合作伙伴(供货商,客户和进口商)提供您的注册设施验证。

  • 我们为您准备美国FDA食品进口提前申报相关信息 (Prior Notice) 。

  • 我们为您审核食品标签。

 

食品设施注册展延 (两年一次)

 

“联邦食品,药物和化妆品法”(FD&C Act)第415条[21 U.S.C. §350d] 要求食品设施在每个偶数年份的10月1日至12月31日期间,向FDA注册或更新注册。

 

FDA注册号码

美国食品和药物管理局为每个食品注册机构提供一个注册号码,这个注册号码并不代表FDA认证了注册公司的产品。FDA注册号码仅代表该企业设施已经在FDA注册。 任何产品广告卷标,使用FDA注册号码,而使消费者误认该产品经过FDA认证,违反了FDA标签指导规范 。若在海关被查验,有可能扣留、退运、或者要求销毁。您必须负起任何衍生的费用,包括仓储、运输、保释金等等。

销售通路要求FDA注册证明(如:亚马逊 FDA 要求)

美国FDA也不提供食品设施注册证书。同时FDA也没有要求食品制造厂商向相关顾问代理公司购买注册证书。由于有些互联网零售商,如亚马逊,或是政府单位,相关产业公司要求提供FDA食品注册证明。我们为客户提供注册证书做为公正第三方认证,并且不收取额外费用。如果您的客户,对您的食品注册有任何问题,欢迎与我们联系确认。

对于从美国出口到其它国家的产品,外国企业和政府可能会要求FDA证书。美国FDA向生产食品,膳食补充剂,化妆品和食品添加剂的美国公司提供免费销售证书(也称为FDA出口证书Export certificate)。证书表明该制造商在FDA数据库中没有违规问题尚未解决,该产品在可以在美国销售,或可以出口至外国。 FDA并不提供出口证书 (Export certificate) 给美国之外的食品制造公司。

法规要求与执行

为了保护公众健康, FDA除了监督美国国内企业及其生产的食品,FDA还有多项措施来监测外国企业及其进口到美国的产品。FDA通过以下方式保护消费者:

  • 研究并开发新的监控方法

  • 海关检查

  • 产品抽样

  • 问题产品召回

  • 产品扣押

  • 进出口禁令

  • 刑事起诉

CFSAN不良产品数据库(CAERS)

这个FDA不良产品数据库,记录了所有食品,膳食补充剂,和化妆品产品的质量异常事件,和产品投诉报告的讯息。  

 

警告信 (Warning Letters)

当FDA发现制造商严重违反FDA规定时,FDA会通知制造商。该通知通常以警告信 (Warning Letters) 的形式出现。

一般通知信件 (Untitled Letters)

对于不太严重的违规,如制造流程或产品卷标小缺失,FDA 认为不需要发出警告信时,FDA会发出一般通知信件 (Untitled Letters) ,并且公告在网站上。

食品异常通报 (Reportable Food Registry)

食品异常通报 (Reportable Food Registry) 是一个FDA专责网站,当食品可能导致不良健康问题时,该公司必需进行通报。食品异常通报可以加强异常追踪,提高针对性的检查,是FDA保护公众健康的重要工具。

产品抽样 (Sampling)

“食品药物管理局食品安全现代化法 (The FDA Food Safety Modernization Act)”的基础是防止问题发生,而不是单纯应对食品相关的异常问题。但是为了开发异常预防系统,FDA需要数据和其它讯息,来找出并解决问题,和减少伤害。产品抽样是收集数据和讯息的重要手段。

食品法规遵循计划 (Food Compliance Programs)

FDA的法规遵循计划向工作人员提供教学指导,并进行评估相关行业是否符合FDA法规。

食品进口提前申报 (Prior notice)

在食品(包括贸易展览会,一般消费和动物饲料样品)进入美国之前,您必须在FDA网站提交食品进口提前申报相关信息并确认“预先通知(Prior notice)”,除非该食品为FDA特许不用申报。

您可以在货物抵达港口前15天之内提交食品进口提前申报。提前申报的截止日期取决于货运方式。提前申报 (Prior notice)中的 FDA确认号码非常重要,请务必准备并提供给海关人员查验。

很多公司提供食品进口提前申报 (Prior notice) 服务,包括您的海关代理商,这是进口清关流程的一部分。国际货运公司也提供这项服务。Willow Glen Consultancy提供这项服务以方便客户。

FDA食品和膳食补充剂标签规范

美国食品及药物管理局已经提供食品和膳食补充剂卷标规范的指南及建议。指南及建议意见代表了FDA致力于提升食品卷标内容信息的正确性。它并不是法律,不会对FDA或公众产生约束力。如果您的食品标签标示方法符合适用法规的要求,基本上是没有问题,如果您有任何问题,我们非常高兴与您讨论标签的更多细节。您也可以直接联络负责食品标签的FDA工作人员。

与膳食营养补充剂标签有关的一些重要法案包括:

1990年“营养标签和教育法”修订了“联邦食品,药品和化妆品法”(The Nutrition Labeling and Education Act of 1990)。值得注意的是,要求包括膳食补充剂在内的大多数食物都要有营养标签。

1994年“膳食补充剂健康与教育法”(The Dietary Supplement Health and Education Act of 1994: the DSHEA) 对该法进行了修订,明确定义“膳食补充剂”的种类,并增加了膳食补充剂的具体标签要求,同时提供了数种不同标示方法的选择。

酸化和低酸罐头食品

FDA法规要求在美国销售的罐头食品,其制造生产设施及厂商,必须向FDA申请注册,同时向FDA申报生产流程和处理方法(21 CFR 108),同产品,但不同容量包装也需提交申报。

低酸罐头食品(LACF:low-acid canned food)是 pH 大于4.6且水分活度(aw: water activity)大于0.85 的食品(酒精饮料除外),不包括 pH 小于4.7的西红柿和西红柿制品。

酸化食品(AF:acidified food)是添加酸或酸性食品,其 pH 在4.6以下,同时水分活度大于0.85 的低酸食品。

FDA食品罐头设施注册(FCE)和制造流程申报(SID)

所有美国的低酸和酸化食品的加工厂商,和其它国家出口低酸罐头食品或酸化食品进入美国的所有厂商,必须向FDA注册工厂。此外,制造厂商还必须向FDA提交文件,说明所有食品生产过程,以确认所有食品生产过程,符合FDA质量要求。审核后,FDA会指定一组SID号码。批发商,进口商,分销商,经纪商等不需要注册食品罐头设施(FCE)和申报制造流程(SID)。但是,他们必须确保他们所销售的罐头食品加工厂商遵守所有注册和流程申报要求。

外国食品设施检查计划

根据美国国会颁布的FDA食品安全现代化法(Food Safety Modernization Act FSMA)中的新要求,在2011年1月4日由总统签署成为法律之后,FDA增加全球食品设施例行检查次数。FDA也在美国国内设施方面作出类似的努力,以确保美国食品供应安全。 

外国食品设施检查旨在:

  • 在产品抵达美国之前,确认潜在的食品安全问题。

  • 确定食品设施符合FDA的要求和食品安全标准。

  • 帮助FDA管辖的食品符合美国联邦食品,药物和化妆品法案的要求。

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