Willow Glen 提供顾客:

  • $279 医疗器材厂商 FDA 注册 FDA 代办 FDA 认证 和美国代理服务

  • 医疗器材 Initial Importer 初始进口商服务 

 

Medical Device User Fee Amendments (MDUFA)

† For small businesses with an approved SBD.

‡ Note: all types of 510(k)s (Traditional, Abbreviated, and Special) are subject to the user fee. However, there is no user fee for 510(k)s submitted to the FDA on behalf of an FDA-accredited third-party reviewer.

Small businesses with an approved SBD with gross receipts or sales of $30 million or less are eligible to have the fee waived on their first PMA, PDP, PMR, or BLA.

Annual Establishment Registration Fee: $5,236

There are no waivers or reductions for small establishments, businesses, or groups – all establishments must pay the establishment registration fee.

医疗器材厂商 FDA 注册(Medical Device Registration)及医疗器材申报(Medical Device Listing)

美国食品药物管理局要求医疗器材厂商及经销商,必须每年在FDA注册其生产设施并申报医疗器材(Title 21 CFR Part 807)。

美国国会也授权FDA每年收取医疗厂商注册费用,FDA并没有额外提供年度注册费用的折扣给小额资本的公司。 

大多数医疗器材制造公司,注册其生产设施同时,也必须申报他们的医疗产品及器材。如果是新的医疗器材,法规要求需要在上市前提出审核,厂商需提出510(k), PMA, PDP, HDE等文件接受审核。除了特殊豁免之外,医疗仪器器材用户费用现代化法案 (Medical Device User Fee Modernization Act) 要求所有厂商全部都必须网站上缴费进行年度注册。

年度注册及医疗器材申报,让FDA可以掌握医疗器材制造厂商的业务及所在国家城市,有了这些信息,FDA可以在医疗器材重大事件异常,或是紧急状况时,做出有效的应对,例如产品停用、禁用、召回、或是销毁。

FDA 注册  FDA 代办 FDA 认证 FDA 证书 FDA 代办 美国代理 (US Agent)

任何国外企业设施从事食品或是医疗的制造、处理、传播、加工,而其产品最终进口到美国,这些国外企业设施必须指定一位美国代理。国外企业设施的美国代理信息,必须上传到FDA的网站,这是注册过程中不可或缺的信息。任何国外企业设施都必须指定一位美国代理,而这位美国代理不必然是企业设施的官方发言人或者是联络人。企业设施在FDA注册时,必须提供美国代理的名字、地址、电话号码、传真号码,还有e-mail账号。

FDA会通知被指定的美国代理相关注册信息,而这位美国代理必须同意接受国外企业设施的指定。他必须通过e-mail的连结同意代理。如果这位指定的美国代理不同意,或者十天之内没有响应,FDA会通知相关的国外企业设施,他们必须另外指定美国代理以符合法规要求。

美国代理 (US Agent) 的资格

  • 美国代理必须是居住在美国,或者是公司行号设立在美国。

  • 美国代理不能使用邮政信箱作为地址。

  • 美国代理也不能只用电话留言的服务。

  • 在正常上班时间,必须有员工接听电话并且回答问题。

美国代理的责任包括

  • 协助FDA与国外企业设施的通讯联络。

  • 协助响应国外企业设施的相关产品输入美国的问题。

  • 协助FDA联络并安排国外企业设施检查。

  • 如果FDA无法直接联络到相关企业设施人员FDA可以提供相关文件信息给其指定的美国代理。在法律上已经等同FDA直接通知相关国外企业设施。

首次注册

您的医疗器材在上市销售之前,必须先在FDA注册生产设施,并申报医疗器材。 若您的医疗器材需要上市前审核,您必须等到您的510(k), PMA, PDP, HDE等文件得到FDA审核同意。

年度注册

每年十月一日至十二月三十一日之间,必须重新进行年度注册,即使公司及产品信息没有变化。

什么厂商需要进行医疗器材设施注册

合约制造商 (代工厂) :替其它品牌公司生产制造医疗器材的厂商。

合约消毒杀菌公司(外包代工厂):提供其它公司消毒服务的医疗器材厂商。

外国出口商:出口国外生产、制造、准备、运送、及加工处理的医疗器材到美国,出口商必须有国外合法医疗器材厂商的住址。

进口代理商:进口国外医疗器材,并营销、转卖、出售到最终消费者,或使用者。但是并没有重新包装,或者更改包装方式,也没有更改产品卷标。进口商在美国必须有实际的地址,而且必须有员工负责确认进口医疗器材符合相关联邦法规。

医疗器材制造商:经过化学、生物、或其它方式、流程生产医疗器材 (符合Section 201(h); Federal Food, Drug, and Cosmetic Act 定义) 。

重新分装厂商:将大包装的医疗器材,分装成小包装或散装,不包含运输货柜变更。

更改标签厂商:更改制造商原标签内容,产生新的品牌、标签名称,并营销出售。仅仅加上品牌名称,不包含在内。

加工制造商:任何厂商使用不同作业条件、流程,重新包装、维修、维护、或者进行其它改变,使医疗器材的性能、安全规格、原来使用目的产生变化。

抛弃式医材加工制造商:抛弃式医材执行加工处理厂商。

规格制订造厂商:品牌厂商从事研发、建立、开发规格,但是没有从事生产制造,而由代工厂生产制造。 

美国医疗器材出口制造商:不在美国营销,专门出口国外市场。

FDA医疗器材扣留的常见原因:

  • 相关设施未在FDA注册。

  • 医疗器材卷标不符合FDA规定。

  • 制造商尚未指定美国代理  (US Agent)。

  • 出口商/进口商没有在FDA注册。

  • 医疗器材没有事先提出510(k) 或 PMA以接受审核。

Willow Glen Consultancy LLC

Phone: +1-619-869-0249 

Fax: +1-619-839-0345 

Info@WillowGlenFDA.com

3755 Avocado Blvd, Suite 208
La Mesa, CA 91941, USA

Line ID: WillowGlenFDA

WeChat ID:

WillowGlenFDA

WhatsApp:

+1-619-869-0249