Willow Glen 提供顾客:

$279 医疗器材厂商 FDA 注册 FDA 代办 FDA 认证和美国代理服务
医疗器材 Initial Importer 初始进口商服务
FY 2023- FDA Medical Device Registration Fees (使用者费)

2022 医疗设施注册年度费用: $5,672

2023 医疗设施注册年度费用: $6,493

There are no waivers or reductions for small establishments, businesses, or groups – all establishments must pay the establishment registration fee.

FDA Medical Device Establishment registration fee for the year 2022 is USD 5,672. FDA fiscal year 2022 starts from October 1, 2022 and ends at September 30, 2023. Annual establishment registration fee must be paid between October 1, 2022 and December 31, 2022.

医疗器材厂商 FDA 注册(Medical Device Registration)及医疗器材申报(Medical Device Listing)

美国食品药物管理局要求医疗器材厂商及经销商，必须每年在FDA注册其生产设施并申报医疗器材(Title 21 CFR Part 807)。

美国国会也授权FDA每年收取医疗厂商注册费用，FDA并没有额外提供年度注册费用的折扣给小额资本的公司。

大多数医疗器材制造公司，注册其生产设施同时，也必须申报他们的医疗产品及器材。如果是新的医疗器材，法规要求需要在上市前提出审核，厂商需提出510(k), PMA, PDP, HDE等文件接受审核。除了特殊豁免之外，医疗仪器器材用户费用现代化法案 (Medical Device User Fee Modernization Act) 要求所有厂商全部都必须网站上缴费进行年度注册。

年度注册及医疗器材申报，让FDA可以掌握医疗器材制造厂商的业务及所在国家城市，有了这些信息，FDA可以在医疗器材重大事件异常，或是紧急状况时，做出有效的应对，例如产品停用、禁用、召回、或是销毁。

FDA 注册 FDA 代办 FDA 认证 FDA 证书 FDA 代办美国代理 (FDA US Agent)

任何国外企业设施从事食品或是医疗的制造、处理、传播、加工，而其产品最终进口到美国，这些国外企业设施必须指定一位美国代理。国外企业设施的美国代理信息，必须上传到FDA的网站，这是注册过程中不可或缺的信息。任何国外企业设施都必须指定一位美国代理，而这位美国代理不必然是企业设施的官方发言人或者是联络人。企业设施在FDA注册时，必须提供美国代理的名字、地址、电话号码、传真号码，还有e-mail账号。

FDA会通知被指定的美国代理相关注册信息，而这位美国代理必须同意接受国外企业设施的指定。他必须通过e-mail的连结同意代理。如果这位指定的美国代理不同意，或者十天之内没有响应，FDA会通知相关的国外企业设施，他们必须另外指定美国代理以符合法规要求。

美国代理 (FDA US Agent) 的资格