什么产业需要遵循美国FDA的相关规范?

食品,饮料和膳食补充剂:美国食品和药物管理局要求,在美国生产,加工,包装,或储存人类或动物消费食品或饮料的设施的所有者,操作者或负责人必须在美国FDA注册该设施,并列出产品。外国制造商必须指定一名美国代理 (US Agent)。

医疗设备 : 美国食品和药物管理局要求,任何公司 (美国国内公司和国外公司) , 包括最初的经销商 ( 进口商 ) , 将在美国从事医疗器械的销售必须注册其企业设施。除了注册、外国企业设施也必须委任一名美国代理(US Agent)。

药物 : 美国食品和药物管理局要求,任何药品公司 (美国国内公司和国外公司) 制造、重新包装、重贴标签,都必须注册。 国内和国外的药物制造商,不论重新包装或重贴标签,亦须列出所有销售的药物产品。 外国企业设施也必须委任一名美国代理(US Agent)。

哪一类型食物设施需要办理FDA注册?

美国生物反恐法规要求所有国内外食品设施,从事人类或是动物食物制造、生产、包装,或储存运输的这些设施所有者,操作者,或者是代理商,都必须向FDA申请注册。

美国代理是必须的吗?

是的。FDA要求所有国内外相关食品药物医疗器材厂商及设施都必须指定美国代理,美国代理必须居住在美国,或者在美国设有营业据点。

  

在美国销售食品需要注意哪些法规?

  • 在FDA注册设施及指定美国代理。

  • 符合法规的广告标签设计。

  • GMP制造。

  • 食品进口之前提前申报相关信息 (Prior Notice) 。

 

营养补充品制造厂商及设施需要向FDA 注册吗?

是的。所有国内外营养补充品相关设施都必须注册。

FDA 注册号码是不是代表美国食品和药物管理局认证了注册公司的产品?

FDA 仅提供注册号码给相关食品设施注册单位,这个注册号码并不代表美国食品和药物管理局认证了注册公司的产品。

FDA会提供食品设施注册证书吗?

美国FDA也不提供食品设施注册证书。同时FDA也没有要求食品制造厂商向相关顾问代理公司购买注册证书。由于有些政府单位,或是相关产业公司要求提供食品注册证明,我们为客户提供注册证书做为公正第三方认证,并且不收取额外费用。如果您的客户,对您的食品注册有任何问题,欢迎与我们联系确认。

如果没有依法令注册食品相关设施会怎样?

如果您的公司是国外生产食品的所有人,您的进口产品可能会被海关扣留,无法通关。您必须负起任何衍生的费用,包括仓储、运输、保释金等等。您也可能违反相关法令,联邦政府也可能以民事或刑事法律起诉您!

我可以在哪里搜寻食品设施厂商注册信息?

根据信息自由法案,食品设施厂商注册信息必需保密,注册及文件当中所提供的任何讯息都必须保密。

 

美国食品和药物管理局会在食品设施注册前实地审核检查吗?

不会。食品和药物管理局并不会在食品设施注册前实地审核。但是注册之后,会根据情况来决定是否实地审核。

 

食品标签需要预先审核吗?

食品标签不需要提前审核及批准,但是您必须确认产品卷标符合规范,以避免在海关滞留,或者退运、销毁。

 

April 11, 2017

Questions and Answers Regarding Food Facility Registration

Frequently asked questions.

September 13, 2016

What You Need To Know About Registration of Food Facilities Small Entity Compliance Guide

  • Food included & excluded in the regulation.

  • Facilities that do not have to register.

  • Suspension of registration.

  • Registration regulation at-a-glance.

September 06, 2016

FDA Regulation of Salt and Sodium

  • Regulatory Status of salt/sodium.

  • Nutrition labeling and claims for salt and sodium.

  • Current activities at FDA regarding salt and sodium.

December 09, 2015

Questions and Answers Regarding Food Facility Registration

FDA FAQ for Food Facility Registration (Sixth Edition). 

November 2014.

November 25, 2015

FDA Food Labeling Guide

Covers:

  • General food labeling requirement.

  • Name of food.

  • Net quantity of contents statements.

  • Ingredient lists.

  • Nutrition labeling.

  • Claims.

September 23, 2015

Compliance Policy Guide: Food Facility Registration – Human and Animal Food

Guidance for FDA Staff:

  • Biennial Registration Renewal.

  • Suspension of Registration.

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